Von der Betreuung einzelner Prüfzentren bis zum Management Ihres Entwicklungsprogramms – wir setzen Ihre Pläne in Aktionen um. Basierend auf langjähriger, internationaler Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien, bieten wir unseren Kunden folgende Leistungen an:
	Consulting		Erstellen von Clinical Development Plans Design klinischer Studien (Phase I-IV) Biometrische Planung Beratung in klinischen und Zulassungsfragen
	Projektmanagement		Management Ihres Entwicklungsprogramms Management einzelner klinischer Studien External Provider Management CRO Selektion und Management Vertrags- und Budgetmanagement Site Management klinischer Prüfzentren
	Präklinische Pharmakologie und Toxikologie		Planung und Studiendesign Durchführung in Kooperation mit Partner-CROs Auswertung und Abschlussbericht
	Klinische Phase I Studien		Konzeption und Planung Prüfplanerstellung Durchführung an Universitätsinstituten Auswertung und Abschlussbericht
	Klinische Phase II-IV Studien		Studiendesign Prüfplanerstellung CRF Erstellung Auswahl und Initiierung von Prüfzentren Prüfzentrenmanagement Trial Master File Erstellung und Pflege Erstellen von Prüfarztordnern Einholen von Ethikvoten Einholen von Behördengenehmigungen Studienlogistik On-Site Monitoring Source Data Verification Drug Accountability Integrierter Abschlussbericht nach ICH
	Biometrie		Fallzahlschätzung und Prüfdesign Randomisierungsverfahren CRF Tracking Datenbankerstellung und Dateneingabe Query Management Analysenplanerstellung Datenanalyse Statistischer Bericht
	Qualitätssicherung		GMP, GLP und GCP Audits Site Selection / Pre-Trial Audits Audits von Prüfzentren Trial Master File Audits Datenbank Audits Vorbereitung auf Behördeninspektionen SOP Erstellung und Pflege
	Medical Writing		Clinical Development Plan Briefing Dokumente Investigators Brochure Patienteninformation/-einverständniserklärung Prüfpräparat Dossier (IMPD) Prüfplan Case Report Form Integrierter Abschlussbericht nach ICH Clinical Expert Report Übersetzungen
	Regulatory Affairs		Beratung in Zulassungsfragen Einholen von EMEA Scientific Advice Einholen von Genehmigungen klinischer Studien Anzeige bei Überwachungsbehörden EudraCT Registrierung
	Sonstiges		Organisation von Investigator Meetings
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